FAQ essai clinique TIDE : on répond à vos questions !

1- En quoi consiste l’étude TIDE ?

L’étude TIDE évalue l’efficacité et la sécurité du nouvel implant mammaire MATTISSE développé par LATTICE MEDICAL. Il s’agit de la First-In-Human study de MATTISSE sur des patients humains.

2- Comment fonctionne le dispositif MATTISSE ?

MATTISSE est une chambre d’ingénierie tissulaire résorbable et imprimée en 3D pour la reconstruction mammaire.
Après la mastectomie, un lambeau adipeux est prélevé sous le sillon sous mammaire implanté dans la chambre d’ingénierie tissulaire. Le dispositif MATTISSE a pour objectif de permettre la régénération de ce lambeau adipeux. L’étude TIDE vise à évaluer le pourcentage de croissance (régénération tissulaire) de ce lambeau ainsi que le taux de complications associées à l’implantation de ce dispositif.

3- Quels sont les avantages de participer à l’étude TIDE ?

La participation à l’étude TIDE offre la possibilité de bénéficier d’une reconstruction mammaire autologue. Cela signifie que la reconstruction du sein sera réalisée grâce à la prothèse qui va permettre la croissance de vos propres tissus.

4- Quelles sont les modalités de participation à l’étude TIDE ?

La durée de participation à l’étude est de 36 mois. Les données seront collectées de manière anonyme pendant toute la durée de l’étude. Un formulaire de consentement devra être signé avec votre médecin si vous souhaitez participer. Votre participation est libre et volontaire, et vous pouvez vous retirer de l’étude à tout moment.

5- Où puis-je retrouver la liste des centres investigateurs actuellement ouverts ?

Vous pouvez retrouver les centres investigateurs actuellement ouverts à l’étude clinique TIDE sur le site web de Lattice Medical en suivant ce lien.

6- Quelles sont les principaux critères d’inclusion et de non-inclusion pour participer à l’étude TIDE ?

Critères d’inclusion :

Patientes de sexe féminin âgées de plus de 18 ans
Patientes nécessitant une reconstruction mammaire autologue :
o Reconstruction immédiate unilatérale après mastectomie totale pour cancer du sein à un stade précoce
o Reconstruction mammaire après mastectomie totale préventive unilatérale ou reconstruction unilatérale différée après mastectomie totale pour cancer du sein à un stade précoce avec implantation d’un expanseur tissulaire
o Conversion à l’autologue : Patiente ayant eu un implant mammaire lors d’une précédente reconstruction après une mastectomie totale pour cancer, et qui a besoin de le changer.
Patientes ayant donné leur consentement libre, éclairé et écrit pour participer à l’étude.

Critères de non-inclusion :

Patientes subissant une reconstruction bilatérale
Patientes subissant une mastectomie préventive bilatérale
Antécédents de radiothérapie sur la zone mammaire ou sur le site donneur de lambeau
Tabagisme actif
Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant la première visite Si vous ne répondez pas aux critères d’inclusion, vous pouvez vous renseigner auprès de votre médecin ou de votre chirurgien gynécologue afin de connaître les autres alternatives de reconstruction mammaire possibles.

7- Le dispositif MATTISSE est-il compatible avec la radiothérapie ?

Si vous avez a connu un historique de radiothérapie dans la zone mammaire ou la zone de prélèvement du lambeau, vous ne pourrez pas être incluse dans l’étude.
Si votre stade de cancer va finalement nécessiter un traitement par radiothérapie après reconstruction mammaire, vous ne pourrez pas pas être incluse dans l’étude.

8- Le dispositif MATTISSE est-il compatible avec la chimiothérapie ?

Oui il est compatible, cela ne représente pas un critère d’exclusion.

9- Quels sont les possibles risques et/ou complications ?

Les complications possibles de l’implant incluent des risques mineurs tels que la lésion tissulaire, la nécrose cutanée superficielle ou du lambeau (état dans lequel les cellules, infection, extrusion (sortie de l’implant à travers la peau), déplacement de l’implant ou mauvaise position de l’implant pouvant aller jusqu’à l’exposition de l’implant, réaction inflammatoire, troubles de la sensibilité, déformation de l’implant, hématome / sérome (accumulation de sang ou de fluide autour de l’implant), complications liées à l’acte chirurgical, par exemple : thrombose veineuse artificielle (maladie de Mondor), contraction capsulaire (sein rigide, car formation d’une capsule ferme autour de l’implant), explantation précoce, douleur chronique modérée, distorsion de la forme de l’implant, trouble de la cicatrisation, rupture.

Il s’agit de risques potentiellement attendus, qui peuvent être observés avec d’autres techniques de reconstruction. Le chirurgien investigateur a donc par expérience avec d’autres techniques, l’habitude de prendre en charge ce type de complications.

10- Où puis-je remplir le questionnaire pour participer à l’étude TIDE ?

Vous pouvez remplir un questionnaire de pré-éligibilité pour participer à l’étude TIDE en suivant ce lien disponible sur notre site web.

Vous pouvez aussi directement contacter les attachés de recherche clinique du CHU de Lille de l’étude TIDE pour avoir plus d’informations. Leurs coordonnées sont disponibles sur notre site web.

11- Que deviennent vos données après l’étude ?

Vos données seront traitées par la société Voisin Consulting Life Sciences, chargée du traitement des données. Elles seront anonymisées grâce à un numéro d’identification connu uniquement de votre médecin. Lattice Medical sera le dernier responsable des données et en assurera la conservation.

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre chirurgien gynécologue ou à visiter notre site web.